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企業(yè)情況簡介
公司2011年8月成立,，主營核酸（基因）分析,、分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā),、生產(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù),。
公司引進(jìn)了在海外具有豐富的分子生物研發(fā)經(jīng)驗的技術(shù)人才,，如已被評為浙江省“千人計劃”創(chuàng)新人才吳勇博士，享受國務(wù)院特殊津貼的張茲鈞先生,，在海外具有近20年分子生物研究開發(fā)經(jīng)驗的醫(yī)學(xué)博士南麗,，在海外具有近20年從事生物信息學(xué)分析的專家羅勇博士。截止至2015年6月底,，在本公司工作成員73人,，其中博士6人，碩士研究生14人,，本科生43人,。團(tuán)隊中研發(fā)人員有32人，包括博士4人,，碩士8人,，本科生20人。
公司已建成約2500平米的新的研發(fā)實驗室和配套設(shè)施,，已購置了近2千萬元研發(fā)設(shè)備；已建成一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的1000平米10萬級試劑盒生產(chǎn)凈化廠房,，包括8個組分生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施,，設(shè)計年檢測能力上百萬個樣品。
公司以開展3個方向的DNA檢測試劑的開發(fā),，分別是法醫(yī)DNA檢測試劑,、病原體快速檢測試劑和個體化用藥指導(dǎo)的基因檢測產(chǎn)品。公司目前是全球第三大法醫(yī)DNA試劑廠商,，法醫(yī)產(chǎn)品已銷往全球各地,。除法醫(yī)外，公司也已開發(fā)臨床產(chǎn)品十幾個,，已申請發(fā)明專利27項,，PCT專利3項，其中已授權(quán)發(fā)明專利達(dá)到21項,。
除了體外診斷試劑之外,，市場上對價為合適、性能高以及適合臨床應(yīng)用的儀器的需求也非常明顯,。因此,，公司也開發(fā)了適合本公司試劑的儀器，該儀器具有體積小、適應(yīng)強,、應(yīng)用廣,，符合臨床需求的特點。
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具體描述所急需解決的技術(shù)難題（請盡可能詳細(xì)）
1,、項目開發(fā)背景（目前國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，該技術(shù)（產(chǎn)品）主要優(yōu)點和在技術(shù)上存在的不足）
冷凍干燥技術(shù)起源于20世紀(jì)初期,，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)明,。該技術(shù)主要用來干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的一種有效方法。冷凍干燥之后物料所希望的特征是：多孔狀,、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,、生物活性基本不變、受熱易變性成分損失少,，能夠延長物料的保存期限,，并且便于運輸。目前冷凍干燥技術(shù)常用于各種抗生素,、疫苗,、血漿、中藥注射劑,、生物和基因工程產(chǎn)品等方面,。
本公司主要開發(fā)核酸檢測試劑，為液體形式,，運輸過程中不僅不便還需要冷鏈,，保存需要冷藏。溫度控制不好,，產(chǎn)品的性能很容易受到影響,。因此，公司探討把核酸檢測試劑做成凍干形式,，大大降低運輸和保存的成本,。
凍干核酸檢測試劑可以讓試劑凍干固化并保證復(fù)融后試劑的活性不變，方便了運輸及儲存,。目前在技術(shù)上有保護(hù)劑的選擇,，共晶點探索，凍干過程工藝的優(yōu)化,、溫度,、壓力及時間的控制等方面的難題仍需解決。特別是,，凍干后長時間內(nèi)要保持產(chǎn)品的性能,。
但是目前檢測試劑凍干方面的生產(chǎn)商和研究機(jī)構(gòu)甚少,，無相關(guān)資料和國標(biāo)；且本產(chǎn)品不可在凍干機(jī)上進(jìn)行真空壓蓋,，極大的限制了產(chǎn)品的性能及保存效期,。
2、技術(shù)難題主要內(nèi)容（介紹該技術(shù)（產(chǎn)品）存在的主要問題,，制約技術(shù)（產(chǎn)品）突破性發(fā)展的主要原因,，今后產(chǎn)品在工藝、技術(shù),、方法,、原理、材料,、結(jié)構(gòu)上發(fā)展趨勢,。著重介紹在技術(shù)上需要突破、發(fā)展,、采用的新技術(shù)和解決的新問題）
目前凍干過程中遇到的最大問題：
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保護(hù)劑種類及濃度的選擇：保護(hù)劑的添加,，不能夠阻礙試劑PCR擴(kuò)增過程和毛細(xì)管電泳；保護(hù)劑能夠有效的保護(hù)核酸檢測試劑整體（包括酶在內(nèi)的所有組分）凍干后的活性,。
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凍干工藝：在某種特定種類,、濃度保護(hù)劑添加的情況下，核酸檢測試劑和保護(hù)劑混合物的共晶點溫度,；冷凍干燥過程中的預(yù)冷降溫速度,、保持溫度、時間,；一次干燥過程中的溫度控制,、壓力控制、時間控制,，終點的判斷,；二次干燥過程中的溫度,、壓力,、終點的判斷均未知。
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凍干產(chǎn)品包裝：由于核酸檢測試劑并不能用西林瓶來包裝,，因此,，在產(chǎn)品凍干后不可在凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行真空壓蓋。產(chǎn)品需要拿出凍干機(jī)后再處理,，因此核酸檢測試劑凍干后封裝時的環(huán)境濕度,、操作時間需要深入研究，這會決定我們產(chǎn)品的性能及最終保存時間,。
3,、研究開發(fā)前期基礎(chǔ)（介紹前期研究開發(fā)情況，包括已經(jīng)開展過合作的單位、研究開發(fā)的技術(shù)路線和研究積累的經(jīng)驗等情況）
前期的實驗思路是：保護(hù)劑種類,、濃度的初步篩選,，然后產(chǎn)品后處理環(huán)境溫度、時間,，凍干工藝曲線的摸索,。
1、之前已經(jīng)初步選用多種不同的保護(hù)劑進(jìn)行加樣后的PCR實驗,，選定對PCR和電泳過程并無太大影響的幾種保護(hù)劑后,，分別將各種保護(hù)劑添加到產(chǎn)品中進(jìn)行凍干，最后選擇了幾種保護(hù)劑,。然后用選定的保護(hù)劑,，對沒有甘油的酶進(jìn)行凍干，復(fù)溶后檢測活性后選定了其中的一種有效的凍干保護(hù)劑,。探索了該種保護(hù)劑濃度對其PCR過程及凍干后的影響,。
2、對沒有酶的產(chǎn)品進(jìn)行初步效期實驗,，探索了凍干產(chǎn)品的前期處理環(huán)境濕度,、處理時間，且探索了保存的溫度,。在目前一個月的效期實驗中,，產(chǎn)品的外觀、檢測后的性能均良好,。
3,、在此基礎(chǔ)上，我們對保護(hù)劑,、酶,、核酸檢測試劑混合在一起進(jìn)行凍干，檢測活性在預(yù)想范圍內(nèi),。與上海東富龍公司進(jìn)行合作,，檢測了產(chǎn)品的崩塌溫度及凍干工藝曲線的初步摸索。
目前已經(jīng)取得初步成效,，還需要進(jìn)行深入探索凍干工藝,、其他可選擇的保護(hù)劑。
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