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具體描述所急需解決的技術(shù)難題（請盡可能詳細(xì)）
1、項(xiàng)目開發(fā)背景（目前國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，該技術(shù)（產(chǎn)品）主要優(yōu)點(diǎn)和在技術(shù)上存在的不足）
冷凍干燥技術(shù)起源于20世紀(jì)初期，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)明。該技術(shù)主要用來干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的一種有效方法。冷凍干燥之后物料所希望的特征是：多孔狀、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、生物活性基本不變、受熱易變性成分損失少，能夠延長物料的保存期限，并且便于運(yùn)輸。目前冷凍干燥技術(shù)常用于各種抗生素、疫苗、血漿、中藥注射劑、生物和基因工程產(chǎn)品等方面。
本公司主要開發(fā)核酸檢測試劑，為液體形式，運(yùn)輸過程中不僅不便還需要冷鏈，保存需要冷藏。溫度控制不好，產(chǎn)品的性能很容易受到影響。因此，公司探討把核酸檢測試劑做成凍干形式，大大降低運(yùn)輸和保存的成本。
凍干核酸檢測試劑可以讓試劑凍干固化并保證復(fù)融后試劑的活性不變，方便了運(yùn)輸及儲存。目前在技術(shù)上有保護(hù)劑的選擇，共晶點(diǎn)探索，凍干過程工藝的優(yōu)化、溫度、壓力及時(shí)間的控制等方面的難題仍需解決。特別是，凍干后長時(shí)間內(nèi)要保持產(chǎn)品的性能。
但是目前檢測試劑凍干方面的生產(chǎn)商和研究機(jī)構(gòu)甚少，無相關(guān)資料和國標(biāo)；且本產(chǎn)品不可在凍干機(jī)上進(jìn)行真空壓蓋，極大的限制了產(chǎn)品的性能及保存效期。
2、技術(shù)難題主要內(nèi)容（介紹該技術(shù)（產(chǎn)品）存在的主要問題，制約技術(shù)（產(chǎn)品）突破性發(fā)展的主要原因，今后產(chǎn)品在工藝、技術(shù)、方法、原理、材料、結(jié)構(gòu)上發(fā)展趨勢。著重介紹在技術(shù)上需要突破、發(fā)展、采用的新技術(shù)和解決的新問題）
目前凍干過程中遇到的最大問題：
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保護(hù)劑種類及濃度的選擇：保護(hù)劑的添加，不能夠阻礙試劑PCR擴(kuò)增過程和毛細(xì)管電泳；保護(hù)劑能夠有效的保護(hù)核酸檢測試劑整體（包括酶在內(nèi)的所有組分）凍干后的活性。
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凍干工藝：在某種特定種類、濃度保護(hù)劑添加的情況下，核酸檢測試劑和保護(hù)劑混合物的共晶點(diǎn)溫度；冷凍干燥過程中的預(yù)冷降溫速度、保持溫度、時(shí)間；一次干燥過程中的溫度控制、壓力控制、時(shí)間控制，終點(diǎn)的判斷；二次干燥過程中的溫度、壓力、終點(diǎn)的判斷均未知。
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凍干產(chǎn)品包裝：由于核酸檢測試劑并不能用西林瓶來包裝，因此，在產(chǎn)品凍干后不可在凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行真空壓蓋。產(chǎn)品需要拿出凍干機(jī)后再處理，因此核酸檢測試劑凍干后封裝時(shí)的環(huán)境濕度、操作時(shí)間需要深入研究，這會(huì)決定我們產(chǎn)品的性能及最終保存時(shí)間。
3、研究開發(fā)前期基礎(chǔ)（介紹前期研究開發(fā)情況，包括已經(jīng)開展過合作的單位、研究開發(fā)的技術(shù)路線和研究積累的經(jīng)驗(yàn)等情況）
前期的實(shí)驗(yàn)思路是：保護(hù)劑種類、濃度的初步篩選，然后產(chǎn)品后處理環(huán)境溫度、時(shí)間，凍干工藝曲線的摸索。
1、之前已經(jīng)初步選用多種不同的保護(hù)劑進(jìn)行加樣后的PCR實(shí)驗(yàn)，選定對PCR和電泳過程并無太大影響的幾種保護(hù)劑后，分別將各種保護(hù)劑添加到產(chǎn)品中進(jìn)行凍干，最后選擇了幾種保護(hù)劑。然后用選定的保護(hù)劑，對沒有甘油的酶進(jìn)行凍干，復(fù)溶后檢測活性后選定了其中的一種有效的凍干保護(hù)劑。探索了該種保護(hù)劑濃度對其PCR過程及凍干后的影響。
2、對沒有酶的產(chǎn)品進(jìn)行初步效期實(shí)驗(yàn)，探索了凍干產(chǎn)品的前期處理環(huán)境濕度、處理時(shí)間，且探索了保存的溫度。在目前一個(gè)月的效期實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)品的外觀、檢測后的性能均良好。
3、在此基礎(chǔ)上，我們對保護(hù)劑、酶、核酸檢測試劑混合在一起進(jìn)行凍干，檢測活性在預(yù)想范圍內(nèi)。與上海東富龍公司進(jìn)行合作，檢測了產(chǎn)品的崩塌溫度及凍干工藝曲線的初步摸索。
目前已經(jīng)取得初步成效，還需要進(jìn)行深入探索凍干工藝、其他可選擇的保護(hù)劑。
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